STRONA GŁÓWNA         
BM PEKAO         
BM PEKAO (DAWNIEJ CDM PEKAO S.A.)         
ANALIZY PEKAO         
BANK PEKAO SA         
Bank Pekao

MAB: Złożenie odpowiedzi na drugą rundę pytań w procedurze rejestracyjnej leku MabionCD20 w Europejskiej Agencji Leków, Niedziela, 10 listopada 2019 (12:48)

Raport bieżący nr 29/2019

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 20/2019 z dnia 1 lipca 2019 roku oraz wcześniejszej komunikacji w zakresie aplikowania przez Mabion S.A. ("Spółka?) o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku pod roboczą nazwą MabionCD20 przez Europejską Agencję Leków (EMA), Zarząd Spółki informuje, iż w dniu 10 listopada 2019 roku uzyskał, od firmy zakontraktowanej do zdeponowania odpowiedzi na drugą rundę pytań (Dzień 180) procedury rejestracyjnej leku MabionCD20, potwierdzenie ich skutecznego wpłynięcia do systemu elektronicznego EMA.

Złożenie odpowiedzi pozwala na kontynuację oceny wniosku przez Agencję. Obecnie Spółka będzie oczekiwać na wydanie opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP).

Spółka informuje, że złożenie odpowiedzi, o których mowa w niniejszym raporcie nie gwarantuje zatwierdzenia produktu przez Europejską Agencję Leków.


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
DataImię i NazwiskoStanowisko/FunkcjaPodpis
2019-11-10Sławomir JarosCzłonek ZarząduSławomir Jaros
2019-11-10Grzegorz GrabowiczCzłonek ZarząduGrzegorz Grabowicz