STRONA GŁÓWNA         
BM PEKAO         
BM PEKAO (DAWNIEJ CDM PEKAO S.A.)         
ANALIZY PEKAO         
BANK PEKAO SA         
Bank Pekao

MAB: Złożenie odpowiedzi w ramach drugiego wniosku rejestracyjnego Spółki dotyczącego leku MabionCD20 w Europejskiej Agencji Leków , Poniedziałek, 11 listopada 2019 (18:27)

Raport bieżący nr 30/2019

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 29/2019 z dnia 10 listopada 2019 roku w sprawie potwierdzenia wpłynięcia do Europejskiej Agencji Leków (EMA) odpowiedzi na drugą rundę pytań w ramach procedury rejestracyjnej leku pod roboczą nazwą MabionCD20 (Dzień 180), Zarząd Mabion S.A. ("Spółka?) informuje, iż w dniu 11 listopada 2019 r. uzyskał, od firmy zakontraktowanej do zdeponowania odpowiedzi, potwierdzenie skutecznego wpłynięcia do systemu elektronicznego EMA odpowiedzi w ramach procedury rejestracyjnej drugiego wniosku rejestracyjnego ("Duplicate application?) dla leku MabionCD20. Lista wskazań dla niniejszego produktu nie obejmie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).

Od Dnia 181 procedury obydwa wnioski będą rozpatrywane równolegle.

Złożenie odpowiedzi, o których mowa w niniejszym raporcie pozwala na kontynuację przez Agencję oceny w zakresie drugiego wniosku rejestracyjnego. Obecnie Spółka będzie oczekiwać na wydanie opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP).

Spółka informuje, że złożenie odpowiedzi, o których mowa w niniejszym raporcie nie gwarantuje zatwierdzenia produktu przez Europejską Agencję Leków.


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
DataImię i NazwiskoStanowisko/FunkcjaPodpis
2019-11-11Sławomir JarosCzłonek ZarząduSławomir Jaros
2019-11-11Grzegorz GrabowiczCzłonek ZarząduGrzegorz Grabowicz